有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械温度保存要求？

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问 什么是盲法试验？

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问 什么叫GCP？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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