医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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:仓库的账页上，辅料的数量精确到小数点后几位？如出现三位数怎么处理？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 生产管理中什么是6s、8s、12s

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问 什么是几何公差？

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问 什么是零缺陷理论？

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问 什么是物料平衡与收率

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问 描述如何评估培训效果的有效性?

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问 尺寸公差与几何公差的区别是什么？

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 产品上的LOT是什么意思?

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问 什么是基准（datum）？

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