针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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食品配料表应如何规范标示？

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 产品上的LOT是什么意思?

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问 什么是基准（datum）？

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问 计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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问 检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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问 什么是几何公差？

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问 精益生产管理怎么做？

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问 生产管理中什么是6s、8s、12s

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问 什么是关键工序和特殊工序？

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