国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

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屋面防水工程的质量要求及检查和验收内容有哪些要求？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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