已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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稳定性研究的开展有哪些要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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