第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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叙述汽轮机调节级压力异常的原因及处理方法？

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医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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哪些药品需要控制元素杂质?

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 什么是方法确认?

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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