药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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药敏试验有哪些方法？

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何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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