国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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如何做产品外观检验

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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技术要求和产品性能研究

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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对变更的影响应该如何分析？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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