湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

8539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

912 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

3265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

6216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

2712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

2294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

2601 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

4119 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

6666 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

4943 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

6755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 方法验证该怎么做

7380 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

8329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基础架构确认的流程是什么?

1277 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 验证的分类及适用条件？

1602 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 怎样根据D值计算接种量？

6378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

1738 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是过程确认（process validation）?

1439 浏览 1 关注 1 回答 0 评论