原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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问 钢材的EN标准有哪些？

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问 什么是验证？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 JJF、JJG、GB有什么区别

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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