特殊过程是如何管控的

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 方法验证该怎么做

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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