一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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OHSAS18001认证检测项目包括哪些方面？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 怎样进行方法确认?

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