ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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实际声场（固体介质中的脉冲波声场）与理想声场（液体介质连续波声场）有哪些不同？

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防止低温脆性破裂事故，应在运行维护方面做哪些措施？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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精馏操作中怎样调节塔的压力？影响塔压的因素有哪些？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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