对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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如何检测纯化水的电导率？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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