第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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