ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 验证方式有哪些？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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