已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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吸光率波动很大,3ppm和Cu吸光率应该是0.35而我的仪器测出是0.12左右。

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 酸式滴定管如何装溶液？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 准确度与精密度两者之间关系？

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问 标准曲线需要做几个数据点

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