有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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热原同细菌内毒素是否等同

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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问 标准曲线有效期的规定？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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