检定、校准周期如何确定和调整？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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无创自动测量血压计临床准确度验证执行标准要求是什么？

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清洁验证的流程是什么？

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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