EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

7784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

3401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ERP系统需要进行哪些验证内容？

3049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

系统管理员不应该开启全部权限吗？

5432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

4852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

6665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

4167 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

2418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

4257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

4703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

4667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

4520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

14423 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 A级需要测自净时间吗？

5184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

4745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

6164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

1377 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

1299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

2918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

7865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论