软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 GMP对偏差有什么要求

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