中层管理者的质量职责有哪些?

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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基层管理者的质量职责有哪些?

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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质量风险管理的基础是什么？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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