血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 设计和开发的评审、验证与确认之区别

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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