影响机床产品质量的因素有哪些？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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什么是先期产品质量策划？

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牙科车针产品注册单元应如何划分？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 产品设计的质量方针包括哪些内容?

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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