软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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