已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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什么是医疗器械软件生存周期？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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医疗器械产品注册费标准？

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医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械温度保存要求？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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