YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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GMP质量管理体系包括哪些内容

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质量体系审核的内容有哪些?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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质量数据的分类？

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直接质量成本的一般构成比例是什么?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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编制质量计划的依据有哪些?

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问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 企业为何缺乏过程质量管理？

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 质量信息有什么作用?

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问 质量改进的程序是什么?

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问 什么是质量成本Quality Cost?

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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