经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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上层管理者的质量职责是什么?

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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如何做好SQE（供应商质量工程师）？

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问 过程审核的作用有哪些?

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问 什么 PCPA 评审?

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