非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

3042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

1274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

5827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

5231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

3949 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

4842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

2696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常用消毒剂中和剂有哪些？

4236 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

2904 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

2731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

3072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

5802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

6689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统验证关于回水流速的要求

9396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ft／s什么意思啊?

7123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

7783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

2853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

2917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

8758 浏览 2 关注 1 回答 0 评论