变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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菌种的分离纯化方法有哪些？

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PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 ft／s什么意思啊?

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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