注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

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超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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医疗器械分类界定时限要求？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 什么是接触漏电流?

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问 漏电流如何检测？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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