哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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计量内校员有哪些工作?

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 质量信息有什么作用?

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问 基层管理者的质量职责有哪些?

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 什么是质量成本Quality Cost?

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问 如何有效的运行质量体系

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问 如何全方位控制产品质量？

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