报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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