某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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质量部QA的工作职责？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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问 过程审核的作用有哪些?

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问 什么 PCPA 评审?

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 质量改进项目或活动的内容有哪些?

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问 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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问 如何为员工进行更好的质量意识培训

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问 什么是DOE

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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