生产许可证增项需要做什么工作？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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问 返工和返修有什么区别？

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问 什么是DOE

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问 什么是质量成本Quality Cost?

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 质量信息有什么作用?

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 产品规范包含哪些内容?

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