已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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