什么是医疗器械可用性？

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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怎么理解医疗器械型号覆盖？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 技术文件的要求？

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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