体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 UDI的范围和要求？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 什么是患者漏电流?

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