日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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MAH的法规要求是什么？

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MDR完善临床评价相关要求?

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投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 什么是GCP？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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