AQI是怎样进行计算与评价的？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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