由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 一次性医疗器械有哪些

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