放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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何时进行方法确认?

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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食品微生物不合格是否需要复验？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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问 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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