列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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如何做好SQE（供应商质量工程师）？

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合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 ERP系统需要进行哪些验证内容？

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问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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