二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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药品包装时是否可以使用多个批号？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 什么是BE试验？

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