监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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