变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

600 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

1871 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

3041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

5023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

1364 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

1059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

5644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

3435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

996 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Do we need the control groupin the animal experiment?

1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

1263 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

1090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

622 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

1225 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于试剂盒生产环境的问题？

938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

1193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论