纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

5202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

3844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

2734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

7865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

6598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

6036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高效过滤器的更换周期是如何定义的？

1429 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

5826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

2944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

2838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

5070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

4821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

5625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

2701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

6426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

1979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

2944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Qualification 和Validation 的区别是什么

9833 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

6164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 方法的性能参数有哪些?

6153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论