确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 什么是方法确认?

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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