高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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在精馏塔的操作中怎样调节塔的压差？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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