环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 方法验证该怎么做

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