体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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冻干机停电的偏差应如何处理？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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化学药品（新药）如何分类？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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