该问题已被锁定!
2
关注
4004
浏览

公司有套红外光谱,工作站有用户密码登录管理,软件有日志,但没有审计追踪功能,怎么实现数据完整性?

查看全部 1 个回答

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-02-26 16:28

首先建议联系仪器厂家,软件升级,把审计追踪功能加上;若厂家也无法提供对于现有仪器审计追踪功能的,可以通过电子记录、日志等辅以纸质记录完善审计追踪功能。
中国GMP计算机化系统附录第十六条:应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。对于红外光谱的评估结果应该是需要审计追踪功能,因此首先建议建议联系仪器厂家,软件升级,把审计追踪功能加上;中国药品数据管理规范(2018征求意见稿)第十七条:现有计算机化系统不具备审计追踪功能的,可以使用替代方法,如日志、变更控制、记录版本控制或原始电子记录辅以纸质记录来满足数据可追溯性的要求。因此若厂家也无法提供对于现有仪器审计追踪功能的,可以通过电子记录、日志等辅以纸质记录完善审计追踪功能。
参考:
中国药品生产质量管理规范 2010版
中国药品数据管理规范(征求意见稿)2018

关于作者

问题动态

发布时间
2020-02-26 16:27
更新时间
2020-02-26 16:28
关注人数
2 人关注

推荐内容

药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证?
我有一个计算机化系统,是关键系统,目前在用状态,但是没有做验证,前期的信息可能也不全,如何处理?
计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求?
放行测试的审计追踪数据,需要在每批产品放行前完成审阅,还是可以采取定期抽查的方式进行?比如一个月?
计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求?
对于计算机系统的验证,不同的系统(比如MES\DMS\QMS等等),因为不同的应用需求而有不同的URS,从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统,对于验证,也因此会有相同的方面的吧?
做软件的备份和灾难恢复验证(包括数据和软件)的依据是什么
实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规,软件升级后,版本不通用,升级软件前数据是否留存?
计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况,应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么?