影响机床产品质量的因素有哪些？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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化妆品管理中质量负责人与质量安全负责人以哪个为准？

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对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？

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什么是质量体系审核？

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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