无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 生物相容性是什么？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 含药医疗器械的主要有哪些类型

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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