澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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什么是医疗器械不良事件？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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