注册资料中电压问题？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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