计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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