灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 方法确认的工具有哪些？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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