医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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悬液法和载体法检测消毒剂杀菌效果有什么区别？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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EDC系统花费高，没必要？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 常用消毒剂中和剂有哪些？

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问 纯化水罐下方的总排水用检测么？

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