常用的菌种保藏方法有哪些？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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对变更的影响应该如何分析？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

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问 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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