纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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